FDA Belgesi

FDA Belgesi Nasıl Alınır FDA Belgesi Veren Firmalar Nasıl Alınır Fiyatı Maliyeti Ücreti Ne Kadar Kaç Para Belgelendirme Yenilemesi Sertifikası Eğitimi Danışmanlık Kuruluşlar Kim Verir Gerekli Evraklar Nereden Alınır ABD Belgesi

FDA Belgesi Nasıl Alınır

FDA İngilizce “U.S. Food and Drug Administration” kelimesinin kısaltmasıdır. Türkçe de “Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi” olarak kısaltılabilir. Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde bir kuruluş olup gıda, diyet ve ilaç başta olmak üzere medikal gereçler, biomedikal aletler, kozmetik ürünler, radyasyon yayan aletler ,veteriner aletleri, kan ürünleri gibi ürünlerden sorumludur.  Ortalama Olarak 2.500 USD ile 5.000 USD Arasında Fiyatlar Değişmektedir.

FDA Onayı Neden Gereklidir

FDA, birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.

ABD firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirmiştir. Kozmetik ve tedavi edici cihazlar için aynı zorunluluk bulunmaktadır. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.

Halk sağlığı konusunda önlemeyi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.

Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.

FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.

FDA Belgesi Hangi Ürünleri Kapsar

Gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi (medikal) cihazlar, radyasyon yayan elektronik ürünler, aşılar, kan ve kan ürünleri, biyolojik ürünler, hayvanlar ile ilgili ürünler (hayvan yemi dahil), veterinerlik ile ilgili ürünler, kozmetik ürünler ve tütün ürünleridir. Bu ürünlerin piyasaya sunulması için, normalde FDA tarafından onay verilmesi gerekmektedir. Fakat bazı durumlarda bu ürünlerin bazıları piyasaya sürülmeden önce onay işleminden geçirilmeyebilir.

FDA Kayıt Nasıl Yaptırılır

ABD Bioterörizm yasası gereğince ülkede yerleşik danışmanlık firması ile çalışılarak şirketlerin FDA Kaydının yapılması ve ihracat öncesinde yapılacak “Önceden Bildirim”in ((Prior Notice) verilmesi yasal zorunluluktur.

Kayıt ve kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili konular ABD temsilcisi aracılığıyla yürütülmektedir. ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir. Kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini içeren sertifikaları hazırlayarak şirketlere vermektedir.

FDA Belgelendirmesi Nasıl Yapılır

FDA belgelendirmesi, herhangi bir ikinci taraf belgelendirmeyi tanımayacağını ve kayıt sonrasında herhangi bir sertifika sorunu yaşanamayacağını dile getirmektedir. Çoğu İthalatçılardan ve kargo firmalarından her zaman üreticiye ait  tescil belgesi ya da FDA’ ya kayıtlı olduğuna dair bir kanıt talebinde bulunun. Bazı firmalar ise  ücretsiz olarak kendi kayıtları için müşterilerine bir tescil belgesi vermektedir. Müşteriler için ve müşterileri sitemizde sertifikayı kontrolünü gerçekleştirebilirsiniz.

FDA , Dünya genelinden kabul gören bir kuruluştur.9 alt birimden oluşur;

*Gıda sağlığı ve Beslenme Merkezi

* İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi

* Biojoljik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi

* Araçlar ve Radyolojik sağlık Merkezi

* Veternerlik Merkezi

* Ulusal Toksikoloji Araştırma Merkezi

* Kriminal Araştırma Ofisi

* Kanuni Düzenleme Ofisi

* FDA Müdürlüğü

FDA, ABD’nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor.

FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin üretimi, ithalatı, nakliyesi, depolanması ve satışını da izliyor.

1862 yılında tek bir kimyagerle temeli atılan ABD Gıda ve İlaç Dairesi (The U S. Food and Drug Administration-FDA) birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.

1937’de yaşanan bir toplum sağlığı felaketinden sonra ABD’de daha güçlü bir federal yasanın olması gerektiği bilincine varıldı. Boğaz yanması ve bel soğukluğu gibi bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan ve ilk “mucize ilaç” olarak adlandırılan Sulfanilamide, çocuklarda kullanıldı. Ancak sıvı haldeki ilaçta antifrizlerde de kullanılan bir zehrin yer alması sonucu çoğunluğu çocuk olmak üzere 107 kişi hayatını kaybetti.

Önceki kanunlar, ilaç üreticilerinin ilacı piyasaya sürmeden önce test etmelerini zorunlu kılmıyordu. ABD Kongresi, bu kanunu bir sonraki yıl düzelterek, firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirdi. Yeni yasada kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.

Zaman içinde ilaç ve cihazların, satışa sunulmadan önce güvenli olduğu kadar, etkili olduğunun da kanıtlanmasının takibi de FDA’nın sorumlulukları arasında yer aldı. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.

Amerikan halkının gelirinin yüzde 20’den daha fazlasını harcadığı ürünlerin güvenliği ve yararının FDA’nın sorumluluğunda olduğu göz önüne alındığında, kurumun verdiği kararların her Amerikan vatandaşını doğrudan etkilediği görülüyor. Halk sağlığı konusunda “önleme”yi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.

Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.

ABD’nin en eski ve en saygın tüketici koruma kuruluşlarından biri olan FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.

FDA BELGESİ DANIŞMANLIK KAMPANYA

DETAYLI BİLGİ İÇİN BİZLERİ ARAYINIZ…?

GSM: 0532 131 55 58  TEL: 0312 328 16 32